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【NMPA】最新,2款创新医械获批上市

2023-12-01
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州德晋医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。

  该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中,二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统,其二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构, 可以增加夹合密封性,降低中心残余反流,降低瓣叶夹合力;同时,二尖瓣夹还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计,可以提高操作精度,减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。

  该产品适用于经心脏团队评估后,认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


近日,国家药品监督管理局经审查,批准了诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”的创新产品注册申请。

  该产品为白色膜状,纤维层结构,是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜,上下两层为明胶,中间层为聚己内酯,不区分正反面。其中,明胶纤维层与创面接触,协助角化龈增宽;聚己内酯纤维层为复合膜增加机械强度,方便操作及取出,不与人体组织直接接触。
  该产品适用于口腔角化龈增宽,加深前庭沟,可根据适用部位预期修复面积大小选择合适型号。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。




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