问：注册申请人在提交境内第二类澳门新葡萄新京app网站注册自检报告时，检验报告首页的签章有什么要求？

问：注册申请人在提交境内第二类澳门新葡萄新京app网站注册自检报告时，检验报告首页的签章有什么要求？

答：注册自检报告签章应当符合《澳门新葡萄新京app网站注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》及《澳门新葡萄新京app网站注册自检管理规定》相关要求：注册申请人自检的，或委托受托生产企业开展自检的，或由注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室开展自检的，检验报告首页均应当由注册申请人签章。另外，检验报告首页的检验人员、审核人员、批准人员的签名均需要手签或盖人名章。

问：进行生物学评价时，是否一定需要做热原试验？

答：按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的澳门新葡萄新京app网站，均需进行材料介导致热性评价。如果可以通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），则可以免于进行热原试验。

答

参照《免于临床试验体外诊断试剂目录》，预期用途为消费者（患者）自测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围，应按照《澳门新葡萄新京app网站临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等规定要求开展临床试验。方案设计应合理，样本量应采用适当的统计学方法进行估算；临床试验过程中，除需评价试验体外诊断试剂临床性能以外，还需评价无医学背景的消费者对产品说明书的认知能力，并证明无医学背景消费者与专业检验人员检测结果的一致性。

问

第二类体外诊断设备多个独立电源供电时电气安全评价要求是什么？

答

若申报产品的结构组成中包含多个独立电源时，则产品技术要求以及电气安全和电磁兼容评价资料，均应包含多种电源条件的评价，如电源条件、电气绝缘、标记标识等。

问

第二类体外诊断设备注册申报过程中检验报告的完整性应注意什么？

答

为进一步提升审评审批效率，避免二次发补情况的出现，建议申请人在取得申报产品检验报告时，应对检验报告的完整性进行复核，如检验报告未覆盖技术要求的所有条款、检验报告缺少软件版本照片信息、检验报告缺页等。

问

第二类体外诊断设备开展临床试验时，是否可以提交自检报告？

答

可以，根据《澳门新葡萄新京app网站注册与备案管理办法》，澳门新葡萄新京app网站产品检验报告可以是澳门新葡萄新京app网站注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的澳门新葡萄新京app网站检验机构出具的检验报告，提交的合格检验报告应当覆盖产品技术要求的所有规定。

问

哪种方法学的产品应进行高剂量钩状效应研究？

答

基于抗原抗体反应原理的免疫学方法（如：一步法双抗体夹心法）产品，应充分评估高剂量钩状效应并提交研究资料。

问

第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求是什么？

答

企业申请第二类体外诊断设备说明书更改备案时，应当按照《第二类澳门新葡萄新京app网站说明书更改告知程序》（浙食药监规〔2016〕3号）的规定提交相应申报资料，其中提交的澳门新葡萄新京app网站注册证及澳门新葡萄新京app网站注册变更文件应当包含其附件（产品技术要求和/或技术要求对比表），以便于技术审评部门核实相关更改是否涉及注册证载明事项的变化。

问

体外诊断试剂分析性能评估资料中应明确检测系统的要求，此处“检测系统”具体指代什么？

答

体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的，可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合。应采用完整、确定的检测系统进行分析性能评估。

问

体外诊断试剂电子申报注册资料时，有哪些资料需上传word文档？

答

首次注册、变更注册和延续注册申报资料过程中均需在电子申报系统上传可编辑、修改的word文档的产品技术要求和说明书。变更注册如涉及产品技术要求和/或说明书的修订，还应上传可编辑、修改的word文档修订前后的比对表。