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【你问我答】天津器审核近日更新3条答疑

2023-10-17

问:目前澳门新葡萄新京app网站注册质量管理体系现场核查的依据是什么?

答:目前天津市注册质量管理体系现场核查的依据是《澳门新葡萄新京app网站生产质量管理规范》及其附录、《澳门新葡萄新京app网站注册质量管理体系核查指南》, 现场核查结果判定原则按照《澳门新葡萄新京app网站注册质量管理体系核查指南》第五部分执行。


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问:目前澳门新葡萄新京app网站生产许可现场核查的依据是什么?

答:目前天津市澳门新葡萄新京app网站生产许可现场核查的依据是《澳门新葡萄新京app网站生产质量管理规范》、《澳门新葡萄新京app网站生产质量管理规范附录》及相应的指导原则,现场核查结果判定原则按照食药监械监【2015】218号《食品药品监管总局关于印发澳门新葡萄新京app网站生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》执行。

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问:澳门新葡萄新京app网站申报延续注册时,应如何撰写“符合性声明”?

答:根据国家药品监督管理局2022年发布的121号公告附件6《澳门新葡萄新京app网站延续注册申报资料要求及说明》注册人应当声明下列内容:

    (1)延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的,应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制,注册证载明事项无变化”。
    (2)延续注册产品符合《澳门新葡萄新京app网站注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
    (3)延续注册产品符合《澳门新葡萄新京app网站分类规则》有关分类的要求。
    (4)延续注册产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
    (5)保证所提交资料的真实性(境内第二类澳门新葡萄新京app网站产品由注册人出具)。


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