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【你问我答】浙江局近期发3条医械共性问题

2024-03-21

问:有源澳门新葡萄新京app网站在注册申报过程中,若有适用的强制性标准发布实施,注册申请人能否在产品补正中,主动采纳实施新版强制性标准,并提交相关支持性资料?

答:有源澳门新葡萄新京app网站产品在首次注册、变更注册过程中若有相关的强制性国家标准发布实施,申请人可以主动执行新版的澳门新葡萄新京app网站强制性标准,并在补正时提交符合法规要求的检验报告,但需要完整执行新版强制性标准适用的适用内容。延续注册申请时,不应涉及强制性标准变化的相关内容。

问:有源澳门新葡萄新京app网站为符合新版强制性标准GB9706.1-2020而进行注册变更,能否只对注册证中的部分型号进行变更注册,其它型号继续符合旧版本的强制性标准?
答:在新版强制性标准GB 9706.1-2020的三年实施过渡期内,可以这样操作。如已注册的产品包含A、B、C、D四个型号,其中A、B型号目前已停产,C、D型号在产。注册申请人在进行新强制性标准GB9706.1-2020变更注册时,可以只开展C、D型号的GB9706.1-2020的变更注册,而A、B型号继续符合GB9706-2007的要求。等下一次延续注册申请时,注册人须确保全部型号均已执行GB 9706.1-2020,才能进行延续注册。此外,应结合考虑配套专用标准的执行过渡期的要求。

问:有源澳门新葡萄新京app网站在变更注册时,仅产品的原器件发生变化,是否需要做检测?
答:注册人应分析申报产品具体哪些原器件发生变化,对于变化情况,应在综述资料中进行详细描述,并在研究资料中提供相应的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响,对有影响的部分进行检测。


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